“미국 현지시간으로 20일,
13일 HLB 관계자는 “미국 현지시간으로 20일, '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'(항서제약의 PD-1 항체) 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청 결과가 발표될 예정”이라며 “보완사항을 보완한만큼 승인 가능성이 높아졌을 것으로 보고 있지만 긴장감이 없지만은 않다”고 내부 분위기를 전했다.
신약 허가 기다리는 HLB…자사주 매입에 ‘자신감’ 13일 업계에 따르면 미국 FDA는 처방약 사용자 수수료법에 따라 현지시간 기준 20일까지 HLB의 ‘리보세라닙’과항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 최종 허가 여부를 공개해야 한다.
한국시간 기준으로 21일까지며 그 전에 결과가 공개될.
HLB는 간암 치료제 개발을 위해 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 추진하고 있다.
이 치료법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 미국 시장 진출을 노리는 중이다.
앞서 지난해 5월 HLB는 FDA에 신약 허가 신청을 했지만, 당시 FDA는 캄렐리주맙의 제조.
규모가 작은 기업은 물론 대형 제약회사인항서제약(SHS:600276)과 베리 지노믹스(SZS:000710), 운남 바이야오 그룹(SZS:000538), 중국 최초의 상장 AI의료 기업인 베이징 에어닥 테크놀러지 등에 투자자들이 주목하고 있다 딥시크의 인기로 실제 주가가 급상승한 종목도 있는데, 안비핑테크(SHS:688393)는 한 달.
12일 업계에 따르면 HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 성공적으로 종료한 후 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나,항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전한다.
FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를.
HLB는 자사의 표적항암제 리보세라닙과 중국 파트너사항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진하고 있다.
2023년 5월 FDA에 병용요법에 대한 품목허가를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 받으며 불발됐다.
HLB는 현재 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 파트너사항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진하고 있다.
앞서 글로벌 임상3상을 성공적으로 종료한 후 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나,항서제약의 CMC(제조공정) 문제로.
캄렐리주맙을 개발한 중국항서제약이 미국과의 정치적 긴장 속에서 FDA 승인을 받을 수 있을지 불확실성이 남아있다.
제약바이오 업계 관계자는 "핵심은 미국이 중국항서제약의 캄렐리주맙을 허용할지 여부"라고 말했다.
FDA는 지난해 5월 HLB와항서제약에 보완요구서한(CRL)을 통보했으며, 그중.
HLB의 간암 신약은 글로벌 임상3상을 성공적으로 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나,항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전하는 것이다.
FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다.
12일 금융투자업계에 따르면 HLB의 간암 신약은 글로벌 임상3상을 성공적으로 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나,항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전하는 것이다.
진양곤 HLB그룹 회장/사진=회사 FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부.
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